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家有小女 学名药与原厂药之争／这简略药费，要不要省？ | FDA | 区别 | 争议 | 大纪元
发布日期：2024-10-27 04:05 点击次数：189
爱车的东谈主，换配件时频频思选原厂配件；常吃药的东谈主家有小女，频频也但愿吃原厂的药。东谈主们对“仿成品”的不信任感当然而然。原厂药和学名药的药效争议，确切从来莫得断过。
吃药的东谈主大多知谈，许多药王人有两个“版块”：原厂药和学名药。
一种药的原厂药，是由原始开垦这个药的药厂坐蓐的。这个药研发出来、由好意思国食物药物解决局（FDA）批准使用后，一般有20年的专利保护期。在这工夫，其它药厂王人不不错坐蓐该药物。当专利期一过，放肆一除，其它药厂就开动纷纷坐蓐这种药，这即是学名药。
这样听起来，学名药即是原厂药的“仿成品”，是其它药厂照着专利品“仿制”的；况兼，学名药的价钱还比原厂药低廉80～85%，所谓“低廉没妙品”，更让东谈主合计难以宽心使用。也有许多病东谈主示意，从原厂药换成学名药后，嗅觉疗效变差、或出现了反作用。
学名药和原厂药到底有什么分歧？行家不错稳固服用学名药吗？本文中，“健康1+1”带行家讨论这两种药的真面庞。
学名药和原厂药，药效一样吗？在原厂药的专利落后后，其它药厂就不错开动坐蓐学名药。但不是哪家药厂王人能简略坐蓐、上市的，必须通过FDA的审核批准。
FDA关于学名药，有着严苛的要求。
领先，学名药的制造厂的条目，必须称心FDA的要求。工场的坐蓐环境、坐蓐竖立、药物包装等，需和原厂药的制造厂称心同等法式。事实上，许多学名药的制造厂和原厂药是合并个。
药物本人更是如斯。学名药在批准坐蓐上市前，必须通过FDA的审核。FDA规则，学名药和原厂药必须有相似的有用因素、剂量、药性强度、服用姿首和血中浓度。
而这个“血中浓度”，是决定药效的要害。
日日鲁夜夜啪在线视频东谈主吃了药以后，药在血液里需要达到一定的有用调养浓度，才能产班师率。玛摩利病院癌症中心肿瘤内科主治大夫黄夷伍说，一般FDA要求两种药在血中浓度的分歧不成跳跃10%，这样在疗效上就不会有太大分歧。
据FDA拜访，原厂药与学名药的血中浓度平均分歧为3.5%，远远低于10%。而这种分歧在不同品牌的同种药物之间也存在，是往常步地，不会引起药效上的不同。即便这3.5%会引起细小分歧，对每个病东谈主来说是原厂药如故学名药效率好，也未可知。
安康宁药房药剂师洪瑶纯示意，有些工夫，当专利期事后，其它药厂还在准备学名药审核时，原始药厂会抢先坐蓐我方的学名药、霸占商场。“这样对病东谈主其实很好。”洪瑶纯说，这种学名药和它的原厂药名字固然不同，但外不雅、因素是一模一样的。药剂师常常为换药的病东谈主聘请这种，让病东谈主服药时心里嗅觉更剖析。
外不雅不是要点
学名药和原厂药外不雅不同、名字不同，模样、滋味也可能不同。(Shutterstock)
学名药和原厂药外不雅不同、名字不同，模样、滋味也可能不同，这让许多行家以为我方用了“冒牌货”。
好意思国商标法不允许学名药的外不雅、名字和原厂药一模一样。毕竟这些王人是原厂药的专利，如果王人复制去了，倒真成了盗窟版。而其它药厂也要宣传我方的品牌，当然不会去照搬原厂药的模式。
药物的模样、体式、口味等，王人属于药物的非活性因素，这些因素常常不会影响药物的药效。
价钱差万里学名药的价钱频频比原厂药低80～85%。突出关于“天价”药来说，学名药松开了东谈主们破钞的职守，却也激励了一分钱一分货的质疑。
洪瑶纯例如，一种降血压的原厂药Tenormin，30粒要432好意思元家有小女，但其学名药Atenolol，30粒只消十几好意思元。
为什么学名药比原厂药低廉这样多？因为原药厂在开垦药物的工夫，需要作念多样筹备、动物历练、临床历练，从研发到上市平均历时12年，耗时、耗资遒劲。在药物上市后，还要作念商场营销。而这些花掉的钱，就在卖药的工夫赚追悼。
比拟之下，学名药就莫得这样大的投资压力。因此，售价也低许多。加之不同品牌学名药之间的商场竞争，也形成价钱不休裁减。
黄夷伍说，在好意思国，80%的药品王人是学名药。因为使用学名药，好意思国东谈主每星期省了30亿好意思元，一年省去1560亿好意思元。
对学名药的4个质疑，是否有阐述 一、病东谈主换药后，出现各种问题？
一些病东谈主在从原厂药换成学名药后，嗅觉疗效变差，或出现一些原本莫得的反作用。(Shutterstock)
既然原厂药和学名药莫得疗效上的分歧，为什么一些病东谈主在从原厂药换成学名药后，嗅觉疗效变差，或出现一些原本莫得的反作用？
发生近似情况，可能由于以下几种原因：
● 狭隘调养指数药物
上文提到，学名药和原厂药之间的血中浓度各异只消3.5%，不会影响疗效。但关于一些极端的药物，这极小的各异，就可能对病东谈主够不上有用的调养浓度、或形成毒性反作用。这类极端药物被称为“狭隘调养指数药物”。
黄夷伍示意，这种步地并不局限于从原厂药换到学名药，只若是从一种品牌换到另一种品牌，就可能出现问题。
洪瑶纯说，她给病东谈主开甲状腺素时，就相当严慎。“如果主顾第一次来，配的是甲状腺素的药，我会问，你畴前有莫得吃过这种药，吃的是什么牌子？因为咱们王人要给一样的牌子。”
如果病东谈主吃的是原厂药，她就会给病东谈主开原厂药。如果保障不包原厂药用度，病东谈主我方又职守不起，那么她会给病东谈主一次性换成学名药，但以后就固定使用合并种学名药，不再更换。
以下是常见的狭隘调养指数的药物。黄夷伍强调，关于这类药品，如果换了品牌，要实时告诉大夫，不雅察反作用和疗效是否有变化：
常见狭隘调养指数药物。（大纪元制图）
● 情绪作用和身段得当力
病东谈主的情绪作用亦然形成疗效变化的主要原因之一。本来，从一种药换到另一种药，病东谈主情绪就需要作念一些调适。而当保障不再付原厂药，病东谈主不得不使用学名药时，情绪上的落差也可能加剧对学名药的不信任，服药后就会嗅觉身段“不合劲”。同期，一种药用潜入，身段可能已得当了它，这时再换药，细小的变嫌也可能使身段出现一些响应。
洪瑶纯说，有一个病东谈主，她之前一直给他开其它药厂坐蓐的学名药。一次，原始药厂坐蓐的学名药有货了，于是她给这位病东谈主换成了原药厂的学名药。
病东谈主过两天追悼对她说：“唉，前次阿谁药厂比较好，这个药厂比较不好。”
洪瑶纯笑着回忆：“我跟他说，‘关联词此次这个药厂是原厂欸，你的确笃定比较不好吗？’他说，‘哦是嘛？那好吧，那我碰庆幸。’”
洪瑶纯说，这可能是病东谈主的情绪因素，也有可能是病东谈主的身段照旧风尚了原本阿谁药厂的药。
好意思国西奈山病院Ruttenberg调养中心医疗主任曹哲凯说，有的病东谈主吃原厂药嗅觉很好，换了学名药合计效率不够好；还有病东谈主吃惯了学名药，换了正厂药也合计不得当。两方面王人有。“其实大夫很难作念评判，我会请病东谈主作念评估。”
● 病东谈主自身的情况
有的病东谈主不啻吃一种药，而是同期服用多种药物。多重药物在体内作用，就使体内环境变得复杂。因此，当从一种牌子的药换成另一种——不论是学名药如故原厂药，药物的非活性因素发生细小的变化时，也可能对个别病东谈主形成影响。
曹哲凯忽视，如果病东谈主在吃许多种不同的药，今天换了一个药，需要请大夫帮你查这些药有莫得相冲到、会不会影响其它药的药效。如果吃了药身段不适，应尽快给大夫打电话筹商。
不论是哪种原因，出了问题应见知大夫或药剂师，请他们找出原因，或帮手退换药物。
二、学名药的“非活性因素”与原厂药不同，会对疗效形成影响除了变嫌药物的外不雅、滋味外，非活性因素的作用主若是匡助药物的收受，也即是确保药物中的有用因素进展效能。而当FDA审核药物时，看的是最终药物在血液中的浓度、最终疗效。
比如，有些非活性因素匡助药物逃过胃酸侵蚀，班师插足小肠后再开释出来。“是以不管药是何如配的，服进去了在血里达到了相似的调养浓度，它的疗效即是一样的。”黄夷伍说。
三、许多学名药外包给印度等地坐蓐，坐蓐质地难以保障
FDA规则学名药工场的坐蓐环境、坐蓐竖立、药物包装等，需和原厂药的制造厂称心同等法式。(Shutterstock)
为裁减资本，许多学名药将药物外包给印度等地的工场坐蓐。黄夷伍示意，只消药物在好意思国上市，坐蓐环境和药物资量就必须过程FDA审批，病东谈主无谓惦记，“原厂药的许多主要因素亦然在其它国度制造的。”
固然如斯，药厂作秀的步地依然是存在的。2013年，印度药厂Ranbaxy被不时查出学名药临床数据作秀、药品中发现头发、职工上完洗手间后不洗手等问题。随后，Ranbaxy的莫哈里药厂被退却坐蓐FDA管控的药物，直到药厂合适FDA要求。
四、FDA审查事后，怎么确保后续坐蓐的质地不变？在学名药被批准后，FDA还会如期查验该药的坐蓐环境和药品性量。另外，FDA有严格的反作用和疗效呈文系统。药品上市后，如果出现较大的反作用，或是病东谈主、大夫反馈有问题，FDA会拜访该药品，并作出相应修整规律。
保障不付，何如办？许多病东谈主使用学名药，亦然迫于原厂药的用度压力。当一种原厂药有了相应的学名药，保障公司就会罢手给付原厂药的用度。病东谈主如果要使用原厂药，就必须我方支付差价。洪瑶纯指出，如果病东谈主使用学名药出现不良效率，大夫不错帮病东谈主向保障公司苦求，要求保付原厂药的用度。
如果一种原厂药很贵，即便尚未有学名药出现，有些保障公司也可能让病东谈主先使用价钱较低近似药物。但如果病东谈主必须使用原厂药，用其它药物王人会产生不良效率，也不错请大夫帮手向保障公司苦求。
学名药何如找？如果病东谈主合计原厂药价钱职守重，但愿使用价钱更优的学名药，病东谈主不错向大夫或药剂师筹商，看这种原厂药是否已有相应的学名药上市。病东谈主也不错通过以下姿首查找：
● 通过Drugs@FDA，检验悉数FDA批准的药物。
● 登入FDA药品“橙色数据库”（Electronic Orange Book），先搜索原厂药的品牌名（Proprietary Name），找到其有用因素（Active Ingredient），然后用有用因素称呼再次搜索。如果搜索摒弃里有其它药厂（Applicant Holder）的名字出现，这些即是学名药的制造公司。
● 在学名药刚通过批准后，可能不会坐窝收入“橙色数据库”。不错使用“第一通过的学名药”（First Generic Drug Approvals）网站查询近几个月批准的学名药物。
职责剪辑：李雯家有小女